- Un conjunto de herramientas para el acceso que incluye las orientaciones normativas de la OMS sobre el uso de pruebas antigénicas de diagnóstico rápido, la garantía de los fabricantes de proporcionar determinados volúmenes a los países de ingresos medianos y bajos, financiación de carácter catalizador para ayudar a los gobiernos a distribuir las pruebas y un fondo inicial de US$ 50 millones para la adquisición.
- La OMS está evaluando varias pruebas antigénicas de diagnóstico rápido que se pueden realizar en el lugar de atención para su inclusión en la lista del procedimiento de uso en emergencias.
- Los acuerdos entre la Fundación Bill y Melinda Gates y los fabricantes de pruebas Abbott y SD Biosensor ponen a disposición de los países de ingresos medianos y bajos pruebas innovadoras a un precio unitario máximo de US$ 5.
- El Fondo Mundial destinará una cantidad inicial de US$ 50 millones a que los países puedan adquirir las nuevas pruebas; se espera que esta semana se reciban los primeros pedidos.
- La rápida comercialización de estas pruebas en varios países de ingresos medianos y bajos cuenta con el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC África), el Unitaid, la FIND, la CHAI y sus asociados.
- Se trata de la iniciativa más reciente en el marco del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 (Acelerador ACT) para desarrollar, adquirir y distribuir nuevas herramientas esenciales para luchar contra la pandemia; se necesitan urgentemente nuevas pruebas para hacer frente a las enormes necesidades no satisfechas en todo el mundo.
En el día de hoy se ha anunciado, en el marco del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 (Acelerador ACT), un conjunto de acuerdos para poner a disposición de los países de ingresos medianos y bajos pruebas antigénicas asequibles y de calidad para diagnosticar esta enfermedad. En este acuerdo histórico participan varias organizaciones: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC de África), la Fundación Bill y Melinda Gates, la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI), la Fundación para la Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores (FIND), el Fondo Mundial, el Unitaid y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Como parte de esta iniciativa integral de extremo a extremo, la Fundación Bill y Melinda Gates ha firmado dos acuerdos con los fabricantes de pruebas de diagnóstico rápido Abbott y SD Biosensor que garantizan la producción y entrega de volúmenes establecidos de pruebas. Estos dos acuerdos pondrán a disposición de los países de ingresos medianos y bajos 120 millones de pruebas antigénicas de diagnóstico rápido en un periodo de seis meses, a un precio unitario máximo de US$ 5. Gracias a que los resultados de estas pruebas se obtienen en 15 a 30 minutos —en vez de en horas o en días—, se podrán distribuir ampliamente, sobre todo en los países sin suficiente capacidad de laboratorio o de trabajadores de la salud formados para realizar pruebas moleculares (de reacción en cadena de la polimerasa [PCR]).
Gracias a que las pruebas desarrolladas por Abbott y SD Biosensor son fiables y fáciles de transportar y administrar, pueden realizarse en centros de salud descentralizados sin necesidad de que los usuarios se desplacen grandes distancias. Se trata de pruebas más rápidas y menos costosas que las que se realizan en el laboratorio; así, los países podrán aumentar el ritmo con que se efectúan las pruebas, se detecta a los casos de COVID‑19 y se les trata en centros de salud, sobre todo en las zonas donde el sistema sanitario no cuenta con suficientes recursos. Además, se están desarrollando y evaluando otras pruebas antigénicas de diagnóstico rápido, que se encuentran en etapas distintas de este proceso.
Para que estas pruebas estén disponibles más ampliamente, el Fondo Mundial anunció hoy la asignación de un importe inicial de US$ 50 millones a través de su mecanismo de respuesta a la COVID-19 para que los países de ingresos bajos y medianos puedan adquirir al menos 10 millones de estas nuevas pruebas rápidas al precio garantizado. Se espera que los primeros pedidos se hagan esta semana a través del Mecanismo de Adquisiciones Conjuntas del Fondo Mundial.
La FIND y la OMS están colaborando para agilizar el uso apropiado de las pruebas mediante el apoyo a la investigación aplicada que optimizará el uso de las pruebas antigénicas de diagnóstico rápido en varios países de ingresos medianos y bajos, de conformidad con las orientaciones de la OMS. Con ese fin, se suministrarán volúmenes de estas pruebas que ejercerán un efecto catalizador y ayudarán a determinar la mejor manera de integrarlas en los sistemas de salud.
Por su parte, el Unitaid y los CDC de África sumarán esfuerzos para poner en marcha la distribución de estas pruebas en unos 20 países africanos a partir de octubre de 2020. El objetivo de esta intervención multimillonaria, que actualmente está en proceso de aprobación definitiva por los respectivos consejos directivos de ambas organizaciones, es involucrar a varios asociados que participan en la respuesta a la COVID-19 en esos países, como la CHAI, la Sociedad Africana de Medicina de Laboratorio y otras organizaciones locales. De este modo, se reforzará la labor de la Alianza de la Unión Africana dirigida a agilizar los ensayos sobre la COVID-19, puesta en marcha en agosto de 2020 para movilizar a expertos y trabajadores comunitarios y para conseguir suministros y otros recursos con objeto de reducir al mínimo el impacto de la pandemia en el continente africano mediante la realización de pruebas, la investigación y el tratamiento rápido de los afectados.
Las pruebas son una parte esencial de la respuesta a la COVID-19 porque permiten que los países encuentren y contengan el virus ahora y se preparen para distribuir las vacunas, cuando estén disponibles. Las estrategias de ensayo eficaces se basan en el uso de varios tipos de pruebas en función del contexto y la situación. Las pruebas moleculares, que empezaron a emplearse en el mes siguiente a la secuenciación del virus, se realizan principalmente en laboratorios y requieren infraestructuras y personal capacitado. En cambio, las pruebas rápidas para detectar la presencia del virus que se pueden realizar en el lugar de atención, que son menos costosas y proporcionan resultados en menos tiempo, son una nueva herramienta indispensable en la gama de ensayos necesarios para contener y combatir la COVID-19.
Las directrices que la OMS publicó el 11 de septiembre de 2020 subrayan el valor de estas pruebas en las zonas donde la transmisión comunitaria está generalizada y no se dispone de medios diagnósticos para amplificar ácidos nucleicos, o donde se tarda demasiado en obtener los resultados de las pruebas. Estas pruebas rápidas, que hacen posible las actividades de detección, aislamiento y rastreo, también pueden facilitar la detección o confirmación de nuevos brotes, las investigaciones de estos mediante el tamizaje o cribado, la vigilancia de la evolución de la enfermedad y, eventualmente, las pruebas a contactos asintomáticos.
Los objetivos del pilar de diagnóstico del Acelerador ACT, que codirigen el Fondo Mundial y la FIND en estrecha colaboración con la OMS y más de 30 asociados expertos en salud mundial, son acelerar la innovación y superar los obstáculos técnicos, económicos y normativos al acceso equitativo a pruebas eficaces y rápidas. Esta colaboración mundial sin precedentes hizo posible el desarrollo y la distribución de la primera prueba antigénica de diagnóstico rápido aprobada por la OMS en el marco del procedimiento de emergencia solo ocho meses después de la primera identificación del virus. Cabe recordar que se tardó casi cinco años en desarrollar la primera prueba de diagnóstico rápido para el VIH. En la actualidad, se están examinando otras pruebas antigénicas de diagnóstico rápido para la COVID-19 en el marco del procedimiento de emergencia de la OMS. Globalmente, el objetivo del pilar de diagnóstico del Acelerador ACT es facilitar la entrega de 500 millones de pruebas a países de ingresos medianos y bajos en un plazo de 12 meses.
Estos acuerdos son fundamentales para lograr el objetivo clave del Acelerador ACT: que todos los países, independientemente de sus ingresos, tengan un acceso equitativo a las nuevas pruebas y herramientas para combatir la COVID-19. La excepcional rapidez con que se ha establecido el conjunto de medidas para promover el acceso a las pruebas antigénicas de diagnóstico rápido demuestra la eficacia del Acelerador ACT. Este éxito en relación con las pruebas y los que puedan conseguirse en el futuro complementarán los logros similares que se espera obtener en los pilares de las vacunas y del tratamiento.
Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS: «Las pruebas rápidas de calidad nos permiten saber dónde se esconde el virus, algo imprescindible para encontrar y aislar rápidamente a los contactos de los casos y para romper las cadenas de transmisión. Estas pruebas son un instrumento indispensable para los gobiernos que desean reabrir sus economías y, en última instancia, salvar vidas y medios de subsistencia».
Mark Suzman, Presidente y Director Ejecutivo de la Fundación Bill y Melinda Gates: «Las pruebas son una herramienta fundamental en la lucha contra la COVID-19. Nos complace participar en una alianza que ayudará a que las nuevas herramientas diagnósticas de calidad no beneficien solo al mejor postor, sino a que también estén disponibles a un precio asequible en los países de ingresos bajos. Además, todas las medidas anunciadas hoy demuestran el éxito cada vez más rotundo del Acelerador ACT en la promoción de la cooperación mundial para hacer frente a esta crisis mundial de manera justa y eficaz».
Dr. Iain Barton, Presidente y Director Ejecutivo de la CHAI: «Merced a estos acuerdos, millones de personas que viven en pueblos y ciudades de los países de ingresos medianos y bajos tendrán acceso a pruebas rápidas de calidad. Así, se podría aumentar considerablemente la capacidad de los gobiernos para responder a la pandemia, pues se facilitará el diagnóstico y la respuesta rápidos para contener los brotes localizados antes de que se propaguen».
Andrea F. Wainer, Vicepresidenta Ejecutiva del Departamento de diagnósticos rápidos y moleculares de Abbott: «Abbott se congratula de que, gracias a esta innovadora asociación, las autoridades sanitarias y la población de los países de ingresos medianos y bajos podrán utilizar nuestra solución digital Sympheos y nuestra prueba antigénica Panbio para diagnosticar rápidamente la COVID-19. Abbott lleva mucho tiempo ofreciendo sus tecnologías de vanguardia a un precio asequible y, durante décadas, ha ayudado a muchos de estos países con pruebas rápidas para el paludismo, la infección por el VIH, la hepatitis y otras enfermedades infecciosas mortales».
Hyo-Keun Lee, Presidente y Director Ejecutivo de SD Biosensor: «SD Biosensor se complace en proporcionar sus pruebas antigénicas STANDARD Q de diagnóstico rápido para la COVID-19 a las personas que realmente necesitan que se les diagnostique la enfermedad de forma rápida y fiable. A través de esta alianza, seguiremos esforzándonos por ofrecer pruebas antigénicas de diagnóstico rápido de la mayor calidad para la COVID-19».
Dr. John Nkengasong, Director de los CDC de África: «Las pruebas antigénicas son un complemento importante de las pruebas de PCR y son fundamentales para aumentar la capacidad de cribado en todo el continente africano. Gracias a su rapidez, permiten obtener resultados en poco tiempo. Los trabajadores de la salud podrán aislar rápidamente a los casos y tratarlos mientras se busca a sus contactos para interrumpir las cadenas de transmisión».
Dr. Philippe Duneton, Director Ejecutivo en funciones del Unitaid: «El acceso a estas pruebas rápidas en el lugar de atención será un punto de inflexión en la lucha contra la COVID-19. Estamos trabajando para ayudar a los países a distribuir con celeridad estas nuevas pruebas y a utilizarlas de la mejor manera posible. Los acuerdos anunciados hoy demuestran que la alianza entre los socios del Acelerador ACT está dando frutos en la lucha contra esta pandemia».
Dra. Carolyn Gomes, Asesora Especial de la Junta de ProActividad (Jamaica) y Miembro Suplente (en representación de las ONG de los países en desarrollo) de la Junta del Fondo Mundial: «Garantizar el acceso equitativo a las pruebas de diagnóstico rápido es fundamental para combatir la COVID-19 en todos los países y para abrir las economías en todo el mundo. Al asegurarnos de que esta pruebas serán asequibles, hemos dado un gran paso adelante. Las pruebas que los sanitarios que están en primera línea pueden usar en el lugar de atención facilitarán enormemente el acceso de la comunidad. No obstante, es necesario un apoyo mucho mayor al Acelerador ACT, concretamente a su pilar de diagnóstico, para garantizar el acceso equitativo de quienes más lo necesitan. Se requiere mucho más dinero para atender las necesidades de los más vulnerables».
Peter Sands, Director Ejecutivo del Fondo Mundial: «Estamos viendo los frutos del Acelerador ACT. Esto nos demuestra que, colaborando ampliamente a escala mundial, podemos desarrollar y utilizar una nueva herramienta esencial para ayudar a contener y combatir la pandemia. No se trata solo de una nueva prueba, sino de los recursos y el plan de distribución para llevarla con rapidez adonde se necesita. Esa es la fuerza de la colaboración mundial».
Dra. Catharina Boehme, Directora Ejecutiva de la FIND: «Con estas pruebas antigénicas de diagnóstico rápido, los asociados en el Acelerador ACT obtenemos herramientas esenciales para que los países de ingresos medianos y bajos aumenten significativamente la realización de pruebas de la COVID-19. Gracias al apoyo financiero de varios países, hemos logrado grandes progresos, pero para asegurar que todas las personas que deben someterse a esas pruebas tengan acceso a ellas y para bajar los precios, necesitamos urgentemente una importante financiación pública, filantrópica y multilateral».
Sobre el Acelerador ACT
El objetivo del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 (Acelerador ACT), una nueva y pionera colaboración mundial, es agilizar el desarrollo y la fabricación de medios diagnósticos, tratamientos y vacunas contra la COVID-19 y garantizar el acceso equitativo a ellos. La OMS, la Comisión Europea, Francia y la Fundación Bill y Melinda Gates pusieron en marcha esta iniciativa en abril de 2020 en respuesta a un llamamiento hecho en marzo por los dirigentes del Grupo de los 20. El Acelerador ACT no es un órgano con poder de decisión ni una nueva organización, sino que se centra en agilizar los esfuerzos de colaboración entre organizaciones existentes para poner fin a la pandemia.
Se trata de un marco de colaboración concebido para reunir a los principales agentes con objeto de poner fin a la pandemia lo antes posible gracias al desarrollo acelerado, la asignación equitativa y la distribución a gran escala de pruebas diagnósticas, tratamientos y vacunas, de tal modo que se protejan los sistemas de salud y se restauren las sociedades y las economías a corto plazo. El Acelerador ACT se basa en la experiencia de las principales organizaciones del mundo en la esfera de la salud, las mismas que están haciendo frente a los problemas sanitarios más complejos del planeta y que, juntas, son capaces de lograr resultados nuevos y más ambiciosos contra la COVID-19. Sus miembros comparten el compromiso de velar por que todas las personas tengan acceso a todas las herramientas necesarias para derrotar a esta enfermedad y de cooperar a un nivel sin precedentes para conseguirlo. El Acelerador ACT comprende cuatro esferas de trabajo: diagnóstico, tratamiento, vacunas y fortalecimiento de los sistemas de salud. A este respecto, la labor centrada en el acceso y la asignación es una esfera de trabajo común.
El objetivo del pilar de diagnóstico del Acelerador ACT es garantizar que toda persona pueda acceder a las pruebas que necesite. Este pilar abarca la investigación y el desarrollo, la preparación del mercado, la adquisición y los preparativos que deben realizar los países. A principios de febrero se organizó un curso de capacitación en pruebas de laboratorio, en colaboración con los CDC de África, y en pocas semanas se ofreció una serie de cursos en línea. Gracias a la adquisición de cerca de20 millones de pruebas al Consorcio de Pruebas Diagnósticas, estas se pusieron a disposición de los países de ingresos medianos y bajos, donde se preparó la realización de las pruebas y la administración de tratamientos. Además, se están llevando a cabo evaluaciones independientes de pruebas serológicas, ya que, para conocer la inmunidad de la población de cara a su futura vacunación, estas pruebas deben ser de alta calidad.