Вакцины и иммунизация: безопасность вакцин

Большинство из применяемых детских вакцин используются на протяжении десятилетий, и ежегодно миллионы безопасно прививаются ими в рамках плановой вакцинации или реагирования на угрозу распространения конкретного заболевания.

Например, с 2021 г. людям во всем мире были безопасно введены свыше 13 миллиардов доз вакцин против COVID-19, что позволило предотвратить миллионы случаев тяжелого течения болезни или смерти.

До введения в оборот в стране лабораторно разработанная вакцина проходит тщательное всестороннее тестирование путем многоэтапных клинических испытаний. Прежде чем определить пригодность вакцины для использования, органы здравоохранения внимательно изучают результаты испытаний для оценки соответствия вакцины самым строгим стандартам безопасности и эффективности.

После введения в оборот и применения вакцины в стране национальные органы здравоохранения непрерывно контролируют ее безопасность для выявления возможных проблем и немедленно принимают меры реагирования. В случае неблагоприятной ситуации независимая группа экспертов определяет, связана ли она с применением вакцины.

ВОЗ оказывает помощь странам в укреплении систем контроля безопасности вакцин и принятия мер реагирования. На глобальном уровне отчеты о безопасности вакцин изучаются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин (ГККБВ) (на английском языке), который предоставляет ВОЗ авторитетные научные рекомендации. 

Вакцины отличаются высоким уровнем безопасности. Как любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные реакции. Однако они, как правило, имеют легкий и непродолжительный характер и могут выражаться в покраснении предплечья или небольшом повышении температуры. Более серьезные побочные реакции возможны, но возникают крайне редко

По сравнению с вакциной, болезнь с гораздо большей вероятностью может нанести серьезный вред здоровью. Такие вакциноконтролируемые заболевания, как корь, менингит, гепатит В или полиомиелит, могут приводить к смерти или протекать очень тяжело и вызывать инвалидность. Возможные осложнения таких заболеваний могут включать слепоту, потерю слуха, паралич, нарушения мозговой деятельности, бесплодие, рак, врожденные пороки развития и смерть.

Да, прививаться сразу несколькими разными вакцинами безопасно. Комбинированные вакцины столь же безопасны и эффективны, как и отдельные вакцины.

Для того чтобы как можно раньше защитить детей от различных заболеваний, важно прививать им разные вакцины или комбинированные вакцины за один визит в медицинское учреждение. Это также упрощает своевременное введение рекомендованных доз вакцин.

Введение нескольких доз также не перегружает иммунную систему. Антигены в вакцинах представляют собой лишь малую часть того, с чем организм человека ежедневно сталкивается в естественной среде.

После определения состава вакцины-кандидата она сначала проходит тщательные лабораторные испытания. Они включают в себя подробное изучение и проверку вакцины-кандидата и ее компонентов. В ходе этих испытаний оценивается безопасность вакцины и ее способность предупреждать заболевания.

В случае положительного исхода лабораторных испытаний производитель может подать заявку на проведение клинических испытаний. Такие испытания обычно проводятся с участием нескольких тысяч вакцинированных здоровых добровольцев. Испытания также тщательно контролируются национальными регулирующими органами.

Испытания регламентируются строгими правилами и включают три основные фазы.

• В течение первой фазы вакцину получает небольшая группа участников (примерно 20–50 человек). На этом этапе оценивается безопасность вакцины и вызываемые побочные реакции, определяются необходимая дозировка, способ введения и состав.
• В случае успеха начинается вторая фаза. На этом этапе вакцину обычно получает несколько сотен человек. По своим характеристикам (например, по возрасту, полу) участники испытания должны соответствовать категории населения, для которой предназначена вакцина.
• В третьей фазе, предназначенной для сбора доказательств безопасности и эффективности вакцины при массовом применении, ею обычно прививается несколько тысяч человек.

Результаты всех этих исследований рассматриваются регулирующим органом при вынесении решения об одобрении вакцины.

После внедрения вакцины могут также проводиться дополнительные исследования. Они позволяют ученым отслеживать эффективность и безопасность вакцины для еще более широкого круга людей в течение более длительного времени.

В странах производства вакцин их разработка ведется под контролем национальных или региональных регулирующих органов. Они, в частности, выдают разрешения на проведение клинических испытаний, оценивают их результаты и принимают решения о регистрации вакцин. При вынесении решений регулирующие органы обязаны соблюдать крайне строгие международные стандарты в отношении этичной клинической практики.

Решение о включении вакцины в национальную программу иммунизации принимает национальный регулирующий орган (НРО) каждой страны. ВОЗ принята в помощь НРО так называемая процедура преквалификации. Цель преквалификации — содействовать в принятии обоснованных решений относительно выдачи разрешений и закупки вакцин, особенно странами, располагающими ограниченными ресурсами для проведения тщательной оценки.

В рамках процедуры преквалификации ВОЗ проводит независимую оценку качества, безопасности и эффективности вакцин и другой медицинской продукции с тем, чтобы программами общественного здравоохранения использовалась только та продукция, которая отвечает строгим международным стандартам.

Безопасность вакцин, как и всех лекарственных препаратов, должна контролироваться непрерывно, даже после завершения клинических испытаний и внедрения вакцин.

Такой контроль осуществляется путем анализа сообщений, поступающих из нескольких источников. На национальном уровне источниками информации выступают вакцинируемые лица или их родители и ухаживающие за ними лица, а также медицинские работники. Собранная информация передается национальным регулирующим органам.

ВОЗ и ЮНИСЕФ оказывают содействие странам на региональном и глобальном уровнях в сборе и мониторинге такой информации, обеспечивая их последними данными об имеющихся вакцинах.

При получении информации о возможной проблеме, возникшей после вакцинации, проводится тщательное расследование. В ходе расследования подробно изучаются обстоятельства вакцинации соответствующего пациента, в том числе его состояние здоровья. При необходимости проводятся исследования.

Проблемы со здоровьем, выявляемые в ходе таких расследований, крайне редко вызваны самой вакциной. Часто выясняется, что нарушения здоровья имеют сопутствующий характер, то есть никак не связаны с вакцинацией.

В некоторых случаях они связаны с нарушением порядка хранения, транспортировки или введения вакцины (например, ошибками при ее подготовке). Такие ошибки можно предотвращать путем обучения медицинского персонала и укрепления программ вакцинации.

В редких случаях, когда появляются подозрения на нежелательную реакцию, применение вакцины может быть приостановлено. Тогда проводится дополнительное расследование для поиска конкретной причины нежелательной реакции. После этого принимаются меры для устранения проблемы.

ВОЗ прилагает усилия к тому, чтобы каждый человек, где бы он ни находился, был защищен безопасными и эффективными вакцинами.

Для этого ВОЗ помогает странам создавать надежные системы обеспечения безопасности вакцин (а также других лекарственных препаратов) и разрабатывает строжайшие стандарты их регулирования.

Эксперты ВОЗ совместно с учеными из внешних организаций непрерывно отслеживают и обновляют профили безопасности вакцин. Это помогает странам во взаимодействии с внешними партнерами расследовать возможные проблемы и сообщать о потенциальных факторах беспокойства.

Поступающая в ВОЗ информация о событиях рассматривается независимой группой экспертов (Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин, ГККБВ). ВОЗ регулярно публикует от имени Комитета заявления по вопросам безопасности вакцин.

Дополнительную информацию о том, как действуют вакцины, можно найти в нашем разделе Вакцины: вопросы и ответы.